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    开立医疗(300633.SZ):IVUS导管进入创新医疗器械特别审批程序

    信息来源:qixie.biz   时间: 2020-02-14  浏览次数: 5

    格隆汇9月4日丨开立医疗(300633.SZ)宣布,公司全资子公司上海爱声生物医疗科技有限公司(“上海爱声”)于近日收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的通知,同意上海爱声产品“血管内超声诊断导管”按照创新医疗器械特别审查程序进行审查。

    血管内超声(Intravascular Ultrasound,简称IVUS)诊断导管,是指无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合,通过微创手术进入人体冠脉系统,可到冠状动脉远端,利用安装在心导管前端的微型超声换能器实时显示血管横断面解剖结构和精确测定管腔、血管直径以及判断病变严重程度及性质,在提高对冠状动脉病变的认识和指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)方面起了非常重要的作用,被认为是血管检查新的“金标准”。

    2019年,第二十二届全国介入心脏病学论坛(CCIF2019)发布冠心病介入治疗数据,2018年全年冠心病介入例数为915256例/年;相比2017年,年增长率为21.53%;冠心病介入治疗无论在数量上还是质量上都在稳定发展中不断提升。

    该产品属于第三类一次性无菌医疗耗材,国内IVUS导管目前完全依赖进口,上海爱声开发的IVUS导管比现有国外导管拥有更高的分辨率,并拥有完全自主知识产权,将填补国产血管内超声诊断导管的空白。

        ——本信息真实性未经中国器械网证实,仅供您参考